【大河财立方 记者 朱娟】2月18日,大河财立方记者获悉,为将中原医学科学城打造成为具有重要影响力的细胞和基因治疗研发、应用和产业化高地,郑州航空港经济综合实验区近日印发《促进中原医学科学城细胞和基因治疗产业高质量集聚发展若干措施》(以下简称《若干措施》)。
《若干措施》从支持先行先试、成果转化、项目集聚、做优做强4个方面提出9项针对性措施,以“真金白银”的实际行动,激发企业创新动力和产业发展潜力。
关键词:支持先行先试
主导国际标准制定并发布
予以200万元奖励
在支持先行先试,突破产业发展壁垒方面,《若干措施》明确,统筹专业力量建立来源统一、制备统一、应用统一的细胞标准体系(即涵盖生物样本资源供体筛查、采集、运输、储存、细胞制备、质检、放行、临床试验及应用等全生命周期、全方位溯源的科学监管体系),以中原医学科学城为试点探索细胞和基因治疗“风险分级,准入分类”管理制度,明确细胞和基因治疗技术的转化应用路径和定价收费机制,鼓励开展真实世界研究,创新生物医学新技术应用监管模式。
同时,支持制定行业标准。鼓励各类创新主体主导或参与制定细胞和基因治疗相关国际、国家、行业和地方标准,根据标准级别层次予以奖励。对主导国际标准制定并发布的,予以200万元奖励,参与国际标准制定并发布的,予以100万元奖励;对主导国家标准制定并发布的,予以100万元奖励,参与国家标准制定并发布的,予以50万元奖励;对主导行业标准、地方标准制定并发布的,分别予以50万元、30万元奖励。
关键词:支持成果转化
新取得药品注册证并在中原医学科学城生产结算
给予2000万元一次性奖励
在支持成果转化,构建协同创新生态方面,《若干措施》提出,鼓励开发细胞和基因治疗1类创新药,对在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并承诺在中原医学科学城内实现产出的,按照临床进度分阶段给予单品种研发投入的30%,最高分别为500万元、1000万元、1500万元支持,其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的最高分别为750万元、1500万元支持;对获得中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA“突破性治疗药物”“孤儿药”资格认定的,给予100万元一次性奖励;对新取得药品注册证并在中原医学科学城生产结算的,给予2000万元一次性奖励。每个单位每年累计支持金额最高5000万元。
同时,加速创新技术临床转化应用,鼓励中原医学科学城内具备资质的医疗机构申报开展研究者发起的干细胞(体细胞)临床研究项目,对列入新增医疗服务价格项目并成功转归的,给予100万元一次性奖励。推动科技成果就地交易、就地转化,对承接应用科技成果的企业,按技术合同实际交易额的10%予以奖励,每个企业每年累计支持金额最高100万元。
关键词:支持项目集聚
新引进或建设公共技术服务平台
最高奖励6000万元
在支持项目集聚,加快产业生态布局方面,《若干措施》提出,支持攻关产业链关键环节“卡脖子”“迭代性”“颠覆性”技术、自主研发取得重大突破、具有较强国际竞争力的细胞和基因治疗及合成生物领域项目落地,对实际固定资产投资(不含土地出让金和房产购置款)达2000万元及以上的项目,按照实际固定资产投资的10%给予奖励,单个项目最高支持2000万元且支持年限不超过3年。对世界500强、全球制药企业50强、中国医药工业百强等特别重大的产业项目,可提高支持标准。
同时,支持公共平台建设。鼓励新引进或建设细胞和基因治疗领域CDMO、GLP、质量检测等公共技术服务平台,提供涵盖科研及非注册临床样品开发、安全性评价、一体化IND申报、临床研究、临床样品及商业化GMP生产、质量控制和第三方质检认证等在内的端到端一站式服务。经中原医学科学城管理委员会认定的,按照装修、设备和软件投资额的30%给予奖励,每个平台最高奖励6000万元。中原医学科学城内细胞和基因治疗企事业单位委托经认定的公共技术服务平台(企事业单位与平台非关联)研发生产的,按照技术合同实际发生额(转账及发票依据)的10%给予委托方一次性资金奖励,每个单位每年最高奖励200万元,累计不超过1000万元。
关键词:支持做优做强
单品种年销售收入首次突破20亿元
给予600万元一次性奖励
在支持做优做强,激发企业发展动力方面,《若干措施》明确,支持重磅产品培育。对单品种年销售收入首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元、20亿元的细胞和基因治疗产品,按照晋档补差,分别给予30万元、100万元、200万元、400万元、600万元一次性奖励。
鼓励开发科技保险。鼓励商业保险公司与医疗机构、企业合作,开发细胞和基因治疗领域临床研究与临床试验责任保险、产品责任保险、商业健康保险(如按治疗效果收费)等保险产品,给予投保企业单个保单实际保费的50%,最高50万元支持。
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