【大河财立方 记者 王宁宁 深圳报道】“自主研发”“创新药”，向来最能拨动股市的敏感神经。

9月20日，通化金马药业集团股份有限公司（下称通化金马）披露琥珀八氢氨吖啶片项目日前已完成揭盲及主要疗效指标和安全性的统计。受此影响，9月21日开盘公司股价一字涨停。

该项目创新药用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，俗称“老年痴呆症”，目前该疾病领域还缺乏有效的治疗药物。

自8月30日，通化金马披露该创新药新进展后，公司已收获多个涨停板。然而，公司创新药在阿尔兹海默症方面是治疗领域有成果还是预防领域有成果？新药获批的可能性大不大？

该试验药物对认知改善具有临床意义

阿尔茨海默病（简称AD）是老年人中常见的退行性疾病，俗称“老年痴呆症”，患者通常会出现记忆力衰退、学习能力减弱为主等症状。

据国家卫健委公布的数据显示，目前我国60岁及以上人口有1000万阿尔茨海默病患者，占世界总病例数的四分之一。随着社会老龄化，我国阿尔茨海默病的患病率呈显著增长趋势：65岁以上达5%，80岁以上高达30%。

一面是不断增加的患者人数，另一面是针对性药物有限。东北证券研究报告指出，目前临床常用的治疗药物，只能改善患者的症状，不能减轻病症的病理变化，也不能逆转或减缓疾病进程，仍需新药解决患者的临床需求。

因此，自通化金马披露其AD创新药研发进展，便迅速赢得了市场广泛关注，也是公司股价逆袭的重要原因。8月30日至9月21日，通化金马已录得9个涨停板，股价也从6.17元/股涨至13.21元/股。

（通化金马股价表现）

9月20日，通化金马公布其与全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目III 期临床试验揭盲结果。

统计结果表明：琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog（阿尔茨海默病评定量表—认知分量表）的改善具有明显的临床意义；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率低于两个对照组。

公告还指出，该创新药是一种口服的固体制剂，用于治疗轻、中度阿尔兹海默症。体外试验表明，该制剂对乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，有着更好的临床治疗效果。

业内人士称，揭盲到上市仍需约一年时间

统计结果中该药物对“改善老年痴呆认知功能的变化和损伤具有明显的临床意义”，那么该创新药是否在治疗领域具有成果？

对此记者多次致电通化金马，截至发稿均未接通。不过，9月21日，通化金马公众号发布《同聚天下精英，共成千秋伟业！》一文，文中写道：“临床研究表明，琥珀八氢氨吖啶片能较好地改善AD患者的认知功能，提高生活质量，具有安全性、有效性、稳定性、新颖性、不可替代性。新药获批上市，将打破外方垄断国内AD市场的局面。”

（图源 通化金马药业公众号）

其中，不可替代性、打破外方垄断等成为投资者在股吧中热议的关键词。通化金马的创新药能不能上市？市场预期多大？也是投资者最为关注的话题。

上述公告提到，后续通化金马将完成数据库锁定、揭盲、主要数据的统计分析，以及该项目上市许可申请的注册准备工作。9月12日，公司在回投资者问时表示，揭盲成功后将立即启动新药注册申报工作。新药销售取决于多方因素，目前阶段尚无法进行准确预测，但公司已在持续研究筹划新药未来商业化相关事宜。

“阿尔茨海默病新药研发失败率高达99%的原因，包括药效不佳、副作用严重、无法减缓疾病进展、临床研究设计不合理、人群异质性大等。一款创新药从公布揭盲数据到上市，一般还需要约1年时间。”海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东接受大河财立方记者采访时说。

对于国内AD市场预期，通化金马还表示，据一项全国性研究显示，2015年中国AD患者年度治疗费用为1677.4亿美元，预计到2050年将增加至1.8万亿美元。

在通化金马对该新药研发踌躇满志之时，其研发动能如何？

药物研发投入仍需加强

值得一提的是，琥珀八氢氨吖啶片不是由通化金马直接研发，而是由其全资子公司长春华洋研发并申请专利。

2016年，公司向长春华洋增资5550万元直接持有其60%的股权，今年8月，再次出资9360万元收购其40%的股权，进一步落实公司创新药上市许可持有人的地位。

财报显示，2019年～2022年，公司研发投入金额分别为8780.57万元、5791.65万元、7613.77万元、7266.60万元，分别同比增加18.15%、减少34.04%、增加31.46%、减少4.56%。今年上半年，公司研发投入2509.31万元，同比增加17.50%。

（通化金马2023年半年报）

邓之东表示，AD药物研发复杂，周期长、投资大、风险高，2019年国家药品监督管理局有条件批准了甘露特纳胶囊（GV-971）上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，这也是全球首款阿尔茨海默病创新药获批。

记者查询到，该款药物在天猫平台折后价约296元/盒，150mg*42粒/盒，购物页面还标有“处方药须凭处方在药师指导下购买”。

“随着AD患者数量不断增加，阿尔茨海默病药物具有良好的市场潜力和发展前景。但此类药商业化前景还要看其临床安全性、有效性、稳定性以及商业模式、销售价格等因素。”邓之东说。

阿尔茨海默病的研究，高风险伴随着高收益。目前，除绿谷制药已获批上市的“甘露特钠”，恒瑞医药、先声药业、海正药业等药企也在推进AD病症新药研发。

此次通化金马新药项目激发了资本市场压抑许久的热情，公司能否把握住“风口”实现跨越式升级，大河财立方记者将持续关注。

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