【大河财立方 记者 王宁宁 深圳报道】马斯克力推的减肥药“司美格鲁肽”近日又火了，该药原本用于治疗糖尿病，使用中被发现减重效果不错，被追捧为“减肥神药”。

受益于摩根大通提高对国内减重市场的预测额，本周，多家拥有相关生物类似药研发项目的药企股价持续走高，其中，9月11日～12日常山药业股价累计涨幅44.14%。

但9月13日，常山药业、金凯生科等多只个股开盘股价转跌，或与其未开展“减重”临床试验有关。值得注意的是，今年6月，司美格鲁肽注射液（减肥适应症）才获批上市，目前国内相关在研项目进展如何？

常山药业否认开展“减重”临床试验

9月13日，多只减肥药个股股价开盘转跌，截至收盘，常山药业股价下跌3.44%至6.18元/股，金凯生科股价下跌6.57%至84.22元/股。值得注意的是，9月11日～12日，常山药业股价累计上涨44.14%，翰宇药业、金凯生科等个股也继续冲高。

盘点上述股价出现较大反差的公司，它们在“减肥药”司美格鲁肽产品研发上都有所表现。司美格鲁肽，作为获美国FDA批准的6种减重药物之一，因副作用小，逐渐成为一线用药方案之一。

其中，常山药业的表现最为突出。资料显示，公司是国内少数同时通过美国FDA和欧盟认证的肝素产品生产企业之一，肝素制剂覆盖了全国3000多家医院。

常山药业备受关注的还是它的在研项目“艾本那肽”，据悉，艾本那肽与司美格鲁肽同属于GLP—1长效制剂，GLP—1指人在进食后由小肠分泌的一种神经内分泌激素，具有延缓胃排空、增加饱腹感等作用。

此前，常山药业在回复投资者提问时表示，公司一直在按计划推进艾本那肽三期临床项目，预计今年年底前向CDE（药品审评中心）进行NDA（新药申请）申报。而艾本那肽会否用于减肥药领域？对此，大河财立方记者致电常山药业，其工作人员表示，此次股价波动的原因并不清楚，艾本那肽项目的具体进展以2023年半年报披露情况为准。

9月12日，常山药业发布股票交易异常公告称，创新药艾本那肽的三期临床试验，目前并未获批上市销售，临床试验适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症，公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。

值得一提的是，常山药业今年上半年营收与净利润均出现下滑。财报显示，营收8.20亿元，同比下降28.45%，净利润亏损1.56亿元，同比下降340.70%；公司表示，因肝素行业需求下降，肝素粗品市场价格下跌、原料药销量下降。创新药的研发进展，也是公司下半年主要的突破点之一。

多款国产司美格鲁肽步入临床阶段

目前，全球司美格鲁肽尚无仿制药获批上市，仅诺和诺德公司一家在售，国内司美格鲁肽“酰化的GLP—1化合物”的专利也将于2026年到期，因此国内该类似药的研发竞争愈发激烈。

天风证券指出，据不完全统计，国内已有20家公司启动了GLP—1生物类似药的在研项目。临床进展方面，联邦制药、华东医药、丽珠集团、九源基因以及齐鲁制药等公司进展最快，已将产品推至III期临床。

其中，9月12日，华东医药在投资者互动平台表示，公司司美格鲁肽注射液目前已完成I期临床并达到等效性研究终点，III期临床研究工作已启动。此外，今年6月，首个国产GLP—1类利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应症）获批上市，主角便是华东医药。

丽珠集团2023年半年报指出，司美格鲁肽注射液III期临床试验完成入组。

此外，翰宇药业9月12日发布公告称，公司司美格鲁肽注射液收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，是新药研发的阶段性成果，药品审评审批时间、审批结果等均存在诸多不确定性。

金凯生科近日也在投资者互动平台表示，目前仅为司美格鲁肽口服制剂小分子吸收增强剂SNAC提供中间体服务，没有生产减肥药的规划。

在国内，司美格鲁肽共有4家原料供应商，分别是湃肽生物、健翔生物、诺泰澳赛诺、苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司，4家公司均已实现原料药中美双报，即原料药项目同时或分阶段在中美两国进行申报。

值得一提的是，湃肽生物近期拟冲刺创业板IPO上市，拟募集资金额12.45亿元，募投项目为多肽产业园建设项目、药物肽研发项目、化妆品用多肽研发项目以及补充流动资金。

减重药物仍需严格把关

本周减肥药概念大涨，与摩根大通上周提高对减肥药销售额的预测也有关，其预计到2030年GLP-1受体激动剂相关药物的年销售额将超过1000亿美元，我国减重药物市场规模有望达到149亿美元。

聚焦至国内市场，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过20%的成年居民超重或需要减肥，6～17岁、6岁以下超重或肥胖率分别为19%、10.4%。对于超重和肥胖患者的体重控制正成为迫切的临床需求。

中信建投也指出，随着GLP-1类药物在多项前期临床研究中展现积极性结果以及相关基础研究的进一步深入，未来GLP-1类药物有望让更多适应症人群得到有效治疗。

古语有言“是药三分毒”，减肥药的副作用同样不可忽视。今年5月，欧洲药品管理局对包括用于糖尿病和肥胖药物GLP-1靶点的产品提出了甲状腺癌安全信号。

事实上，今年6月，我国国家药监局才正式受理司美格鲁肽注射液的减肥适应症上市申请，此前仅获批用于2型糖尿病患者的血糖控制。

减肥产品应如何监管？北京市京师律师事务所合伙人卢鼎亮告诉大河财立方记者，根据产品性质，减肥产品一般可区分为药品、保健食品以及食品，对减肥产品的监管，要严格把握对减肥产品的定性，如果没有药品批号、保健品批号，根据《食品安全国家标准预包装食品标签通则》规定，非保健食品不得明示或暗示具有保健作用。消费者在购买相关产品的时候也需多留意其批号。

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